第五章药品生产质量管理工程验证.pptVIP

2验证计划：各子系统验证计划3验证方案：如何进行验证的方案5验证报告：某一系统的结果汇总报告6验证小结：7验证总结报告：整个验证的总结与评价（1）简介：验证计划内容（2）背景：对待验证系统和设备进行描述（关键功能及操作步骤）（3）目的：阐述系统所要达到的要求，如符合GMP要求，设备的材质、功能、安装等达到的各种标准（4）验证人员及职责（5）验证内容：分别介绍进行IQ、OQ、PQ时进行的试验、调试或检查（5）进度计划（7）附录：相关文件（生产、设备SOP等）和图表（1）验证方案遵循“谁用谁起草”原则，由质量经理批准后方可执行（2）包括简介、验证范围、人员、试验项目、实施方法步骤、合格标准、漏项与偏差表、附录对整个子系统验证结果总结后的书面材料。包括简介、系统描述、相关的验证文件、人员职责、合格标准、实施情况、实施结果、偏差和纠偏措施、验证结论五.清洁验证（一）清洁验证概述药厂设备、容器、管道等要求定时清洗清除残留物达到生产要求清洁程度的因素残留物性质清洗方法设备材质和结构生产过程中残留物性质、设备结构及材质是已知固定不变的，所以清洁与否与清洁方法直接相关清洁规程：书面的、确定的达到清洁要求的清洗方法。包括设备的拆卸、洗涤剂的