第四章药品生产质量管理工程质量管理 (1).pptVIP

（5）生产管理负责人和质量管理负责人共同职责审核批准产品的工艺规程和操作规程等文件监督厂区卫生状况确保关键设备经过确认确保完成生产工艺验证确保企业相关人员都已经过上岗培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容批准并监督委托生产确定和监控物料的储存条件保存记录监督GMP执行状况监控影响产品质量因素（三）人员的培训1.GMP对人员培训的基本要求（1）企业应当指定部门或专人负责培训工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存（2）与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和时间的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的效果（3）高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性）的工作人员应当接受专门的培训（4）所有培训均应进行评估、总结并记录在案3.培训内容（1）基础培训：企业概况、企业文化、基本规章制度、GMP基础知识、微生物基础知识、生产安全教育、本岗位操作规程与技能（2）继续培训：GMP等法规新要求、生产与检查中发现的偏差问题2培训基本流程图（四）药品生产质量授权人