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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，本规范的适用范围是（）

A.仅适用于第三类医疗器械批发经营活动

B.适用于中华人民共和国境内所有医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于体外诊断试剂零售连锁经营活动

D.仅适用于医疗器械网络销售经营活动

2.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人（企业负责人）在经营质量中的责任定位是（）

A.质量直接责任人

B.质量首要责任人

C.质量监督责任人

D.质量间接责任人

3.按照2025版《医疗器械经营质量管理规范》要求，对纳入医疗器械唯一标识（UDI）实施范围的产品，经营企业应当在哪个环节实现UDI数据的上传与核对（）

A.仅采购环节

B.仅销售环节

C.采购、验收、储存、销售、出库、不良事件监测全环节

D.仅出库环节

4.医疗器械经营企业用于冷藏冷冻类医疗器械储运的温湿度自动监测系统，其测量设备的校准周期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

5.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业，其质量负责人的资质要求为（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上工作经验

B.医疗器械相