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2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案.docx

2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案.docx

    2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

    一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，医疗器械生产企业的质量管理体系应满足的主要法规依据是（）。

    A.《医疗器械监督管理条例》

    B.《医疗器械生产质量管理规范》

    C.ISO13485:2016标准

    D.IEC60601系列标准

    2.在医疗器械质量管理体系中，负责制定和评审产品放行程序的关键岗位是（）。

    A.生产主管

    B.质量负责人

    C.临床工程师

    D.采购经理

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