0910 主体责任落实推广(8)(2)(1).pptxVIP

医疗器械质量安全主体责任江北新区市场监督管理局汇报人：孙旭日期：2025年9月10日

目录背景介绍一如何落实二思考三

一、背景介绍

一、背景介绍

江苏省药品监督管理局推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任实施方案

《医疗器械批发/零售企业关键岗位职责清单》《医疗器械批发/零售企业关键环节作业程序》《医疗器械批发/零售企业分类分层培训方案》

1、应依法配备质量安全关键岗位人员2、制定质量安全人员岗位说明书质量安全关键岗位1、质量负责人（首席执行官）、质量管理人员。2、质量安全人员（包含“三类人”）具体岗位职责企业岗位职责清单

应围绕医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节质量要求，建立健全常态化管控、月排查、季会商和年报告的工作机制，定期开展风险排查，防范化解质量安全风险，并做好相关的记录。风险排查制度制定“四级管控”要求关键环节作业程序1、制定风险管控清单。2、指定常态化管控制度、月排查制度、季会商制度、年报告制度，并依照计划开展，做好记录。注意：零售环节可不开展月排查。

企业应建立内部质量培训制度，对质量安全人员进行岗前培训和继续教育，并对培训、考核情况予以记录。对培训考核不通过且补考仍未通过的，应不予上岗、转岗或离岗。企业内部培训与考核监管部门培训与考核分类分层培训企业负责人、质量负责人（首席执行官）应接受监管部门每年不少于一次的质量安全教育培训。培训