2024年6月2023版经营质量管理规范课件石培训 课件(1).pdfVIP

《医疗器械经营质量管理规范》

条款解读

目录

一、新版《医疗器械经营质量管理规范》变化

二、医疗器械经营质量管理规范解读

与经营相关的规章和规范性文件

《医疗器械监督管理条例》（国务院739令）2021.6.1实施

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局54号令）2022.5.1实施

《国家药监局综合监管司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指

导意见》（药监综械管【2022】78号）2023.1.1实施

国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运

输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）自2023年1月1日起施行。

国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医

疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知

（药监综械管〔2023〕44号）

国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）公告

自2024年7月1日起施行。该版现场检查指导原则还未发布

2024年7月1日前执行原《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营

质量管理规范的公告》（2014