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(2026版)医疗器械临床使用安全管理制度

一、总则

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据相关法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本制度。

本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用管理，包括从医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、监测到报废的全过程。

医疗机构应建立健全医疗器械临床使用安全管理体系，明确各部门和人员的职责，确保医疗器械临床使用安全。

二、管理机构与职责

（一）医疗器械临床使用安全管理委员会

医疗机构应成立医疗器械临床使用安全管理委员会，由医疗机构负责人任主任委员，成员包括医务、护理、设备、临床科室等相关部门负责人。

该委员会的主要职责为：贯彻执行相关法律法规和规章制度，制定本机构医疗器械临床使用安全管理工作规划和制度；审核医疗器械采购计划，评估医疗器械的临床使用需求和安全性；定期召开会议，分析医疗器械临床使用安全状况，研究解决存在的问题；组织开展医疗器械临床使用安全培训和教育工作。

（二）职能部门职责

1.设备管理部门

负责医疗器械的采购、验收、储存、维护、计量、报废等管理工作；建立医疗器械台账，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产厂家、购置时间、使用科室等信息；定期对医疗器械进行巡检和保养，确保医疗器械处于良好的运行状态；组织医疗器械的计量校准和质量检测工作；负责医疗器械不良事件的收集、报告