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2025年(医疗装备临床工程师)医疗器械与装备工程试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2020版医用电气设备通用安全要求，2025年我国境内医疗机构在用的二类医用电气设备必须符合的强制性国家标准编号为（）

A.GB9706.1-2007

B.GB9706.1-2020

C.YY/T0316-2016

D.GB15979-2002

2.结合“千县工程”县级医院医疗装备配置标准（2023版），2025年达到三级医院水平的县级医院重症医学科有创呼吸机的配置比例应不低于（）

A.0.5台/床

B.0.8台/床

C.1.0台/床

D.1.2台/床

3.依据2024年国家药监局发布的《人工智能医用软件临床评价技术指导原则》，下列关于AI辅助诊断设备临床验证的说法错误的是（）

A.需至少在3家不同层级医疗机构开展多中心验证

B.验证样本量需覆盖设备宣称的全部适用人群与适用场景

C.算法训练标注数据可直接用于临床效能验证

D.需对设备的重复性、再现性及临床一致性进行测评

4.医学装备全生命周期管理中，下列哪项不属于设备论证阶段的核心评价指标（）

A.临床需求匹配度

B.投资回报率（ROI）

C.技术先进性与兼容性

D.设备残值率

5.依据GB/T189