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生化检验质量控制规程（2026完整版）

第一章总则

一、规程适用范围

1.本规程所有条款严格依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第32号）、《临床生物化学检验质量保证指南》WS/T416-2023、《医学实验室质量和能力的专用要求》GB/T22576-2021制定，覆盖常规肝功能、肾功能、血脂、血糖、心肌酶、电解质、特定蛋白等所有生化检验项目，同时包含急诊生化、床旁POCT生化、新生儿生化筛查的专项质控要求。

2.本规程适用于各级公立医疗机构、民营医疗机构的临床生化实验室，以及第三方医学检验所的生化检测部门，所有开展生化检验服务的机构必须严格执行本规程全部条款。

二、质控工作基本目标

1.常规生化检验项目室内质控失控率控制在2%以内，国家/省级临床检验中心组织的室间质评合格率达到100%，检验结果在同级医疗机构互认通过率≥98%，全年因生化检验结果偏差引发的临床投诉数量不超过1起/每百万人次检测量。

2.所有生化检验项目的批内CV值不超过行业标准规定允许误差的1/2，批间CV值不超过行业标准规定允许误差的2/3，检验结果偏差全部符合《临床检验项目临界误差要求》WS/T403-2022的相关规定。

第二章检验前质量控制要求

一、患者采样前准备管控

1.采样前告知要求：患者采样前72小时禁止剧烈运动，采样前12小时禁止饮酒、摄入高脂高糖食物，空腹采血要求禁