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药品经营文件管理规程（2026最新版）

第一章总则

一、编制目的

为规范药品经营全流程文件的编制、审核、发放、使用、修订、作废、销毁全生命周期管理，建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后全环节的合规文件体系，确保所有经营活动有据可依、所有操作记录全程可追溯，有效防控药品经营质量风险，保障公众用药安全，结合公司实际经营情况制定本规程。

二、适用范围

本规程适用于公司所有药品经营相关的文件管理活动，涵盖普通化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、冷藏冷冻药品、特殊管理药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素）经营环节的所有管理类文件、操作类文件、记录类文件的管