知情同意书签署规范（最新版）.docx

知情同意书签署规范（最新版）

第一章总则

一、规范制定目的

本规范为统一各级各类医疗机构、医疗美容机构、健康体检中心、涉及有创操作的第三方医疗服务机构、开展涉及人的生命科学和医学研究的科研单位的知情同意书签署全流程操作标准，防范因知情告知不到位、签署流程不规范引发的医疗纠纷、伦理争议，保障服务对象的合法知情权与选择权，明确各环节参与人员的责任边界，所有相关单位必须严格遵照执行。

二、适用范围

1.本规范覆盖所有临床诊疗场景下的有创操作、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗、临床试验、医美项目、放射诊疗、特殊用药、输血治疗等需要签署知情同意书的服务场景，所有场景不得例外。

2.本规范同时适用于纸