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2026年医疗器械植入材料生物相容性检测标准知识考察试题及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。每小题只有一个选项最符合题意，请将所选答案的字母填入括号内。）

1.根据GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，医疗器械生物学评价的首要步骤是（）

A.开展动物体内试验

B.进行物理/化学表征

C.进行细胞毒性试验

D.查阅文献资料

2.按照ISO10993-1对接触时间的分类，下列属于“长期接触”的是（）

A.接触时间≤24h

B.24h＜接触时间≤30d

C.接触时间＞30d

D.接触时间＞1年

3.在细胞毒性试验（ISO10993-5）中，MTT法检测的是（）

A.细胞膜完整性

B.线粒体脱氢酶活性

C.细胞核分裂相

D.蛋白质合成速率

4.致敏试验（ISO10993-10）中最常用的实验动物是（）

A.小鼠

B.大鼠

C.豚鼠

D.家兔

5.进行植入试验（ISO10993-6）时，评价局部组织反应的主要组织学指标不包括（）

A.炎症细胞浸润

B.纤维包膜厚度

C.周围组织坏死

D.血液学参数变化

6.根据ISO10993-12，制备非极性浸提液时，最常用的浸提介质是（）

A.生理盐水

B.无血清细胞培养基

C.棉籽油（或植