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小蓟饮子检验规范

1范围

本规范规定了小蓟饮子的原料检验、饮片检验、中间产物检验、成品检验、包装检验及储存检验的技术要求、检验方法、操作规范和结果判定准则。本规范适用于小蓟饮子的工业化生产、医疗机构制剂配制及市场流通环节的质量监督检验，供药品检验机构、生产企业质量控制部门及相关研发单位参考使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中药饮片质量标准通则》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中药制剂稳定性考察技术指导原则》《中药有害残留物限量制定指导原则》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1小蓟饮子：由小蓟、生地黄、滑石、木通、蒲黄、藕节、淡竹叶、当归、山栀子、炙甘草十味药材按固定比例配伍，经提取、浓缩、干燥等工艺制成的中药制剂，具有凉血止血、利水通淋的功效。3.2特征图谱：指中药及其制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图，用于反映中药的整体质量。3.3限量检查：指对药品中可能含有的杂质、有害残留物等进行限度控制的检验项目，确保其含量不超过安全阈值。

4原料检验

4.1基原鉴定

每批原料药材采收后需首先进行基原鉴定，采用性状鉴别结合