细胞培养基生产全流程与过程控制指南.pdfVIP

细胞培养基的生产和过程控制

细胞培养基作为生物制品生产的重要原材料之一，其质量对生物制

该测定方法是依据中国药典年版二部附录忸L干燥失重测定法制定具体是指产品在规定条件下干燥后所减失重量的百分率减失的重量主要是水分结晶水及其他挥发性物质等由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重渗透压通常动物细胞必须活在等渗环境中借助KNa维持

品有重要的影响。细胞培养基的生产工艺和细胞培养基的原材料选用、

生产过程及检验过程中的质量控制对于细胞培养基的产品质量具有直接

影响。其中原材料的成份及其质量直接决定了细胞培养基产品的质量及

安全性，选择合适的物料是实现细胞培养基功能过程中需要解决的基础

问题。生产工艺的选择（如原料的研碎、混合技术等）及生产过程中的

质量控制等直接影响产品的溶解性、批生产量及批次间差异，进而影响

产品的质量。

CGMP稽查员在对国内细胞培养基生产企业进行cGMF审计时指

胞计数细胞生长h后更换不含小牛血清的细胞培养液继续培养h观察细胞形态并进行细胞计数培养过程中加血清培养主要检测培养基的培养质量不加血清培养主要检测培养基的有无毒害物质细胞生长实验不但在使用一