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硬镜追溯标识管理制度（最新版）

第一章总则

一、制度适用范围

1.本制度适用于医疗机构内所有复用硬质内镜的追溯标识全流程管理，覆盖的硬镜品类包括腹腔镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜、神经内镜、膀胱镜、输尿管镜、经皮肾镜、椎间孔镜、硬质胆道镜等，涉及镜身直径区间2.7mm-10mm、工作长度区间180mm-500mm的全部可重复使用硬质内镜设备。一次性使用硬质内镜不属于本制度管理范畴，直接按照一次性医疗器械追溯要求执行。

2.本制度约束所有涉及硬镜流转的岗位，包括设备科采购管理岗、消毒供应中心硬镜处理岗、内镜中心操作岗、手术室使用岗、临床申请科室岗、信息系统管理岗、质量管控审核岗，所有岗位人员必须经硬镜追溯标识操作培训考核合格后方可上岗，考核满分100分，85分及以上为合格。

3.本制度所有管理要求严格对齐《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局第12号）、《内镜诊疗质量控制指标（2022版）》的强制要求，所有操作不得低于行业标准规定的最低阈值。

二、制度核心目标

1.实现全院所有在役硬镜全生命周期追溯覆盖率100%，一物一码绑定准确率100%，节点扫码完成率100%。

2.硬镜追溯标识全年正常使用完好率不低于99