2024药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案.docxVIP

2024药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内。）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2024版，临床试验方案应由谁最终审核批准？（）

A.临床试验机构伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.研究者所在单位科研管理部门

D.临床试验发起者（申办者）

2.在GCP规范中，知情同意书必须由哪些人员签署才具有法律效力？（）

A.研究者单独签署

B.伦理委员会主席签署

C.受试者本人和研究者在场时共同签署

D.申办者代表和研究者共同签署

3.当临床试验过程中出现严重不良事件（SAE）时，研究者应在多少小时内向申办者和伦理委员会报告？（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

4.GCP规范中要求临床试验记录应保持完整，以下哪种情况不属于原始记录？（）

A.病例报告表（CRF）中填写的受试者血压值

B.医生在门诊病历中记录的受试者症状变化

C.研究者根据回忆补填的实验室检查结果

D.受试者签署的知情同意书复印件

5.临床试验