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医疗器械质量控制考核试卷(含答案)

一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为（）年？

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条明确规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

2.医疗器械生产企业开展进货查验时，对应当注册的供应商提供的医疗器械，必须查验的核心资质文件是（）？

A.供应商营业执照B.医疗器械注册证C.第三方检测报告D.供应商质量体系认证证书

答案：B

解析：进货查验需首先