GBT 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物 标准立项发展报告.docxVIP

心血管植入物可吸收植入物标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Cardiovascularimplants—Cardiovascularabsorbableimplants

摘要

随着生物可吸收材料技术的快速发展，心血管植入物领域正经历从永久性金属植入向可吸收植入物的重大范式转变。可吸收植入物能够在完成血管支撑使命后逐步降解并被人体组织吸收，有望克服永久性支架带来的晚期血栓、支架内再狭窄及长期异物留存等临床问题。GB/T44138-2024《心血管植入物可吸收植入物》作为我国在该领域的重要国家标准，于2024年发布，将于2025年7月1日正式实施。该标准系统规定了心血管可吸收植入物的术语定义、分类、材料要求、性能测试方法、生物学评价、灭菌与包装、制造商信息等核心技术内容，为产品研发、注册检验和市场监管提供了统一的技术依据。本报告围绕该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容、国内外标准对比及实施意义展开论述，旨在为相关企事业单位和技术人员提供参考。

关键词：心血管植入物；可吸收植入物；生物可吸收支架；国家标准；生物学评价；降解性能；医疗器械标准化

Keywords:Cardiovascularimplants;Absorbableimplants;Bioresorbablest