(2026年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案).docxVIP

(2026年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

第PAGE1页共NUMPAGES1页

(2026年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度？

A.医疗器械进货查验记录制度

B.医疗器械销售记录制度

C.医疗器械不良反应报告制度

D.医疗器械报废处理制度

参考答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，对购进的医疗器械进行进货查验，并作出记录。选项B、C、D虽然也是医疗器械管理中的重要制度，但不是经营企业必须建立的制度。

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期是多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

参考答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十八条，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前六个月申请延续，延续有效期五年。选项A、B、D的延续有效期不符合规定。

3.医疗器械生产企业在生产过程中发现可能影响产品安全性的重大变更时，应当如何处理？

A.立即停止生产

B.向所在地药品监督管理部门报告

C.向行业协会报告

D