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2026年消毒药械管理制度

1.总则

1.1制定目的为规范消毒药械全生命周期管理，保障消毒与灭菌效果，防控医院感染、传染病传播及公共卫生安全风险，保障公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《消毒管理办法》《医疗器械监督管理条例》《消毒产品生产企业卫生规范》等法律法规及规范性文件，结合2026年消毒技术应用与行业发展实际，制定本制度。

1.2适用范围本制度适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、第三方消毒供应中心、公共场所经营单位、托育机构、养老机构、中小学校及幼儿园、交通运营单位、病原微生物实验室、工矿企业等所有生产、经营、使用消毒药械的单位和个人（以下统称“责任主体”）。军事系统、国境口岸、核设施等特殊领域消毒药械管理另有规定的，从其规定。

1.3术语定义本制度所指消毒药械为纳入《消毒产品分类目录》管理、以消毒或灭菌为核心功能的产品，包含两大类别：

（1）消毒剂：指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的化学、生物制剂，按风险等级分为三类：一类消毒剂为用于灭菌、高水平消毒，或用于皮肤黏膜、伤口消毒的高风险制剂，包括环氧乙烷、过氧乙酸、高浓度过氧化氢、灭菌级含氯消毒剂、皮肤黏膜用碘类/醇类消毒剂等；二类消毒剂为用于中水平、低水平消毒的中度风