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体外诊断试剂性能评估技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

性能评估是体外诊断试剂从研发走向注册上市的核心证据链——评估设计的缺陷无法在后续环节弥补，注册发补中约半数问题源于性能评估方案设计不当（据行业注册申报经验估算）。本指导原则适用于第二类、第三类体外诊断试剂在申请注册（含变更注册）前开展的分析性能评估与临床性能评估，覆盖生化、免疫、分子、血液、POCT等各方法学产品。本原则为通用性技术指导，具体产品还应执行其相应产品注册技术审查指导原则；二者要求不一致时，从严执行。

依据文件包括：《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、GB/T26124《临床化学体外诊断试剂（盒）》、GB/T21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、WS/T416《干扰实验指南》、EP系列文件（如EP05精密度、EP06线性、EP07干扰、EP09比对、EP17检出限）等现行有效版本。文中引用标准均指申请注册时有效的最新版本。

1.2评估的基本原则

?代表性原则：用于评估的试剂应当为拟上市批次（不少于3个批号的生产批次样品，其中至少1个批号为连续生产线生产），仪器为拟配套机型，操作者为经培训的常规检验人员而非研发工程师——由研发人员操作会系统性高估精密度。

?真实样本原则：优先使用真实临床样本；使