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广东珠海市2025年执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题（A型题）（每题1分，共40分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品质量承担责任的范围是。

A.仅在生产环节承担责任

B.仅在经营环节承担责任

C.对药品安全性、有效性和质量可控性终身承担责任

D.由受托生产企业单独承担责任

答案：C

解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，该责任不能通过委托生产等方式转移。

2.下列情形中，属于假药的是。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.未标明有效期或者更改有效期的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂、辅料的药品

答案：A

解析：B、C、D均属于劣药情形，A属于《药品管理法》明确定义的假药。

3.药品经营企业销售处方药时，下列行为符合规定的是。

A.为方便患者，先销售药品后补处方

B.凭执业医师处方销售，并对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.可由营业员直接审核处方

D.计算机系统未能打印处方时，口头核发处方药

答案：B

解析：销售处方药必须凭处方，经执业药师审核后方可调配；不得擅自更改或代用处方所列药品。

4.药品上市许可持有人开展委托生产时，必须与受托生产企业签订的文件是。

A.保密协议

B.委托生产合同和质量协议