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（新）丹归通络颗粒的制备及临床观察(2篇）

第一篇

丹归通络颗粒是基于中医“瘀血阻络、气虚血滞”病机理论研发的复方中药制剂，由丹参、当归、黄芪、川芎、地龙等药材组成，旨在通过活血化瘀、益气通络改善缺血性脑血管疾病患者的神经功能缺损。其制备工艺的优化与质量控制体系的建立是确保制剂有效性与安全性的核心环节，以下从处方理论、提取工艺、成型工艺、质量控制及稳定性研究五个维度展开详细阐述。

一、处方组成及中医理论依据

丹归通络颗粒的处方源于经典方剂“补阳还五汤”的化裁，结合现代药理研究调整药材配比。其中丹参为君药，性微寒味苦，归心、肝经，具有活血祛瘀、通经止痛之效，现代药理证实其含丹参酮IIA、丹酚酸B等成分，可抑制血小板聚集、改善微循环；当归为臣药，性温味甘辛，归肝、心、脾经，能补血活血、调经止痛，其有效成分阿魏酸可抗血栓形成、降低血液黏度；黄芪为佐药，性微温味甘，归脾、肺经，益气固表，提升机体气血运行动力，黄芪多糖可增强免疫功能、改善组织灌注；川芎为使药，性温味辛，归肝、胆、心包经，活血行气、祛风止痛，川芎嗪能扩张血管、抑制血小板活化；地龙性平味咸，归肝、脾、膀胱经，通络利尿，其含有的蚓激酶可溶解血栓、降低纤维蛋白原水平。诸药配伍，共奏益气活血、通络开窍之功，适用于气虚血瘀型缺血性脑卒中恢复期患者。

二、提取工艺优化

提取工艺的关键在于最大限度保留有效成分，同时去除无效杂质。本研究采用正