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医疗器械变更文件归档制度
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一、总则 3
二、适用范围 6
三、术语定义 7
四、归档基本原则 10
五、变更文件分类 13
六、归档职责分工 16
七、变更文件形成要求 18
八、文件完整性审核 21
九、文件整理与编目 24
十、文件归档时限 28
十一、纸质文件归档 30
十二、电子文件归档 32
十三、归档质量核验 35
十四、文件保管与期限 38
十五、文件查阅与借阅 41
十六、文件复制与移交 44
十七、文件安全与保密 46
十八、文件销毁管理 47
十九、
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