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医疗器械变更控制程序.docx

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    医疗器械变更控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 4

    三、职责与权限 5

    四、术语与定义 8

    五、变更管理原则 11

    六、变更分类与分级 14

    七、变更申请与提出 17

    八、变更影响分析 20

    九、变更风险评估 23

    十、变更评审 27

    十一、变更批准 29

    十二、变更实施策划 31

    十三、设计开发变更控制 37

    十四、采购与供应商变更控制 42

    十五、生产过程变更控制 45

    十六、软件变更控制 48

    十七、变更验证与确认 52

    十八、变更实施与监测 56

    十九、紧急

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