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医疗器械软件全生命周期规范.docx

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    医疗器械软件全生命周期规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、适用范围 5

    三、基本原则 7

    四、生命周期模型 10

    五、软件安全分类 15

    六、组织与职责 17

    七、质量管理 20

    八、风险管理 27

    九、需求分析 30

    十、系统架构 33

    十一、详细设计 35

    十二、软件实现 40

    十三、软件验证 43

    十四、软件确认 47

    十五、配置管理 51

    十六、问题管理 55

    十七、网络安全 58

    十八、数据管理 63

    十九、发布与交付 66

    二十、安装与部署 69

    二十一、

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