医疗器械临床评价：同品种比对与临床试验.pptxVIP

MEDICALDEVICECLINICALEVALUATION医疗器械临床评价同品种比对·临床试验从临床评价的法规要求、路径决策，到同品种比对与临床试验的设计、实施、统计与资料编写，系统讲解临床评价的两大主线，帮助把安全有效的临床证据准备扎实、经得起审评。

CONTENTS课程目录01临床评价总论与法规要求建立对医疗器械临床评价的定位、法规依据与总体认知02临床评价路径选择与决策掌握免评、同品种比对与临床试验三条路径的选择逻辑03免于临床评价的核对与申报掌握免评目录的核对方法、申报要求与实务要点04同品种比对的方法与要点掌握同品种器械的选择、比对维度与比对方法05同品种比对数据与差异分析掌握差异识别、影响评估与支持性数据的运用方法06临床试验的设计与方案掌握临床试验的适用、类型与方案设计要点07临床试验的实施与数据统计掌握临床试验的实施规范、质量控制与统计要点08临床评价资料编写与常见问题掌握临床评价资料的构成、编写要点与问题应对

01CHAPTER01临床评价总论与法规要求建立对医疗器械临床评价的定位、法规依据与总体认知评价定位什么是临床评价法规依据要求与基本框架总体流程从判断到资料

1.1基本含义临床评价的含义与定位医疗器械临床评价：同品种比对与临床试验004/100含义评价器械临床使用安全有效的过程。定位是注册申报的重要组成部分。对象针对拟注册的医疗器械