同品种比对临床评价路径与资料要求.pptxVIP

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分析差异与等同性

形成评价结论

确定同品种

适用思路

收集对比资料

◆识别可比产品

◎杭理技术与临床资料

◎论证安全性与有效性

○形成可追濒证据链

同品种比对临床评价

路径与资料要求

01路径总览

同品种产品

对比维度

SPDMPtEOGs

SroDASFPGSES

性能指标作用机理

材料特性

界定逻辑

同一注册单元

相同适用范围

无显著差异

可进行对比研究

申报产品

适用范围

结构组成

边界：不同原理、不同材料或不同运用范图应遗便比对

同品种比对临床评价路径与资料要求

02同品种界定

02同品种界定

同品种比对临床评价路径与资料要求

03对比原则

差异分析

申报产品

一评价原则一

可比性清晰

维度完整

差异可解释

证据可追溯

对比项目

技术特性

非临床研究

临床数据

说明书信身

概念示意，具体对比项目以相关法规与技术指导原则为准

同条件比较

技术书

同品种产品

信息

同品产品

申报产品

同种产品

差昇分折

同品种比对临床评价路径与资料要求

——04资料链总览—

资料来源

·申报产品资料同品种产品资料

·公开临床证据

·历史评价资科

概念示意，具体资料清单以相关法规与技术指导原则为准

说明书

信息

临床文献

An门0Rnu

临床研究数据

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