TCSBM-医用重组弹性蛋白原料编制说明.docxVIP

《医用重组弹性蛋白原料（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

弹性蛋白是人体细胞外基质的关键结构蛋白，赋予皮肤、血管、韧带、肺、软骨等组织弹性、回弹与力学缓冲能力，在维持组织功能与修复再生中具有不可替代的作用。天然弹性蛋白主要从牛颈韧带、猪主动脉等动物组织中提取，存在来源有限、纯度偏低、不可溶性、批次差异大、动物源免疫原性风险等固有缺陷，难以满足高端医用材料与再生医学的质量及安全性要求。

重组人源化弹性蛋白通过基因工程技术实现人源序列的精准表达，具有纯度高、可溶性表达、无动物源污染、免疫原性低、相变温度精确可控、热稳定性与储存稳定性显著提升等优势，是再生医学、组织工程、医美修复、血管修复、伤口敷料、骨科修复等领域的核心生物活性原料。目前国内仅有少数企业发布企业标准，已有相关团体标准（T/CEAC067—2024《重组弹性蛋白》）未涵盖高稳定性高纯原料等关键技术指标，行业缺乏统一的术语定义、质量指标、鉴别方法、纯度标准、杂质控制、高稳定性评价、生物活性评价及包装运输规范，导致产品质量参差不齐、稳定性差异明显、临床转化风险高、监管无据。

《医用重组弹性蛋白原料》团体标准由中国生物材料学会标准工作委员会归口，由广西璟炜生物技术有限公司牵头起草，中绍宣科技集团有限公司为提案单位。起草工作组于2026年5月10日提交了立项申请。在标准归口单位中国生物材料学会标准工作委员会的