药品稳定性试验箱技术规范 标准立项发展报告.docx

药品稳定性试验箱技术规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TechnicalSpecificationforPharmaceuticalStabilityTestChambers

【摘要】

药品稳定性试验箱是开展药物稳定性研究、仿制药一致性评价、药品注册申报以及上市后质量再评价的关键试验设备，其性能的可靠性与数据的完整性直接关系到药品安全性、有效性评价结论的科学性。长期以来，我国药品稳定性试验箱产品缺乏专门的产品技术标准，生产企业和用户多参照GB/T10586《湿热试验箱技术条件》等通用环境试验设备标准以及《中华人民共和国