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医疗器械检查整改报告

根据国家药品监督管理局医疗器械监管司于2023年10月15日至10月20日对我公司开展的医疗器械经营质量管理规范飞行检查结果（编号：NMPA-YLQX，现将整改情况报告如下：

一、检查基本情况

本次检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录要求，重点检查了公司质量管理体系文件、人员资质管理、采购与验收流程、仓储管理、销售与售后服务、不良事件监测等6个方面共42项内容。检查发现存在一般缺陷8项（编号：CQ-2023-001至CQ-2023-008），主要涉及质量管理体系文件更新不及时、部分岗位人员培训记录不全、冷链运输温度监控数据存在间断、医疗器械储存分区不规范等问题，未发现严重缺陷项。

二、主要问题与不足

（一）质量管理体系建设方面

1.现行《医疗器械采购管理制度》（编号：SMP-003）未纳入2023年6月实施的《医疗器械生产经营企业追溯管理规定》相关要求，文件版本号仍为V2.1（2021年发布），未体现最新法规要求。

2.质量管理体系内部审核记录（2023年第二季度）中缺少对售后服务环节的审核记录，审核计划与实际执行存在偏差，审核组成员未包含售后服务部门负责人。

3.质量管理制度培训档案（2023年1-9月）中，仓储部5名员工的《医疗器械冷链储存管理规范》培训签到表存在代签现象，培训考核试卷未记录评分标