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医疗器械变更合规性评估报告.docx

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    医疗器械变更合规性评估报告

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、报告概述 4

    二、评估目的与范围 5

    三、变更管理基本原则 7

    四、变更事项分类 8

    五、变更风险分级 13

    六、变更提出与登记 15

    七、变更影响评估 17

    八、产品技术要求评估 20

    九、设计开发变更评估 23

    十、生产过程变更评估 25

    十一、质量管理体系影响 28

    十二、临床评价影响 31

    十三、注册备案事项判定 35

    十四、验证与确认要求 37

    十五、供应链与外包管理 41

    十六、标识说明书及包装变更 44

    十七、变更审批与职责

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