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医疗器械偏差处理管理规程.docx

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    医疗器械偏差处理管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 8

    四、管理原则 10

    五、职责分工 13

    六、偏差分类 15

    七、偏差识别 17

    八、偏差报告 21

    九、偏差登记 24

    十、风险评估 26

    十一、调查分析 29

    十二、临时控制 32

    十三、原因判定 34

    十四、纠正措施 37

    十五、预防措施 39

    十六、措施实施与验证 41

    十七、偏差关闭 43

    十八、记录与档案管理 49

    十九、统计分析与持续改进 52

    目的

    本规程旨在构建系统化、规

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