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医疗器械不良事件上报考题及答案解析

一、单选题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种（）。

A.有害事件

B.质量事故

C.医疗纠纷

D.意外事故

2.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测和再评价体系，主动对其产品开展的监测工作是（）。

A.可疑不良事件监测

B.上市后监测

C.临床试验监测

D.售后服务监测

3.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件，报告时限为（）。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

4.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）。

A.监督管理工作

B.具体技术工作

C.协调配合工作

D.宣传培训工作

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。其中，导致死亡的报告时限是（）。

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

6.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中规定的“严重伤害”情形？（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.需要采取医疗措施才能避免上述永久性