2026版YY_T 1920人工智能医疗器械算法泛化能力测试实施指南.docx

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2026版YY/T1920人工智能医疗器械算法泛化能力测试实施指南

本文围绕2026年发布的YY/T1900.3-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：算法泛化能力测试》核心要求，梳理算法泛化能力的测试场景设计、数据集构建、指标计算、报告规范全流程，结合三类典型AI医疗器械的落地案例，给出可直接复用的测试方案与避坑要点，帮助注册申请人、检测机构快速掌握标准要求，缩短合规周期。

适用范围与核心定义

YY/T1900系列标准是我国人工智能医疗器械合规评价的核心行业标准，其中2026年发布的第3部分，专门针对算法泛化能力测试作出统一规范，替代了此前分散在各产品指导原