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药物临床试验质量控制与安全管理方案.docx

药物临床试验质量控制与安全管理方案.docx

    药物临床试验质量控制与安全管理方案

    药物临床试验质量控制与安全管理方案

    一、质量控制体系构建 _Rpt0\h2

    （一）质量管理体系设计 _Rpt1\h2

    （二）标准操作规程制定 _Rpt2\h2

    （三）质量审计与评估机制 _Rpt3\h2

    二、临床试验过程监控 _Rpt4\h3

    （一）试验前准备核查 _Rpt5\h3

    （二）试验中实时监控 _Rpt6\h3

    （三）不良事件监测管理 _Rpt7\h3

    三、安全风险管理策略 _Rpt8\h4

    （一）风险识别与评估 _Rpt9\h4

    （二）干预措施制定 _Rpt10\h4

    （三）安全数

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