2026年临床试验质量管理规范试题及答案.docxVIP

2026年临床试验质量管理规范试题及答案

一、单选题

1.以下关于临床试验的说法，正确的是（）

A.临床试验只需遵循本国的法律法规

B.临床试验的目的是为了提高药物的价格

C.临床试验必须符合伦理道德要求

D.临床试验可以不考虑受试者的安全

答案：C。解析：临床试验需要遵循国际和本国的相关法律法规，A错误；其目的是评价药物的有效性和安全性等，并非提高药物价格，B错误；受试者的安全是临床试验的首要考虑因素，D错误；临床试验必须符合伦理道德要求，保障受试者的权益。

2.负责试验用药品的采购、储存、分发、回收和销毁等管理工作的是（）

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.临床试验机构药房人员

答案：D。解析：临床试验机构药房人员负责试验用药品在机构内包括采购、储存、分发、回收和销毁等具体的管理工作。申办者负责提供试验用药品；研究者负责按方案使用药品；监查员主要对试验进行监查。所以选D。

3.研究者提前终止或者暂停一项临床试验，应当立即通知（）

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。解析：研究者提前终止或者暂停一项临床试验，需要立即通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。申办者需知晓试验情况以便进行后续安排；伦理委员会要了解试验的变动，保障受试者权益；药品监督管理部门要掌握临床试验动态，确保试验符合法规要求