ISO 81060-2：2018AMD1：2020 修改件1.无创血压计.第2部分间歇性自动测量型的临床研究标准立项发展报告.docxVIP

无创血压计第2部分：间歇性自动测量型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Non-invasiveSphygmomanometers—Part2:ClinicalInvestigationofIntermittentAutomatedMeasurementType

摘要

无创血压测量技术是现代临床医学中应用最为广泛的生命体征监测手段之一，其测量准确性直接关系到高血压诊断、心血管风险评估及治疗效果评价的科学性与可靠性。ISO81060-2:2018/AMD1:2020作为国际标准化组织发布的关于无创血压计间歇性自动测量型临床研究的修改件，对原标准的临床研究方案、受试者招募条件、数据统计方法及误差接受准则等核心内容进行了重要补充与修订。本报告系统梳理了该修改件的立项背景、技术演进脉络与主要内容框架，分析了其在全球血压计产品一致性评价体系中的关键作用，并结合我国标准化工作实践，探讨了该标准对国内相关产业和监管体系的指导意义。研究表明，该修改件的发布实施有效回应了新型血压测量技术（如腕式设备、动态血压监测等）在临床验证中面临的方法学挑战，为制造商、临床研究机构和监管部門提供了统一的技术评价依据，对提升无创血压测量设备的整体质量水平和国际互认程度具有重要价值。

关键词：无创血压计；间歇性自动测量；临床研究；标准