IEC 60601-2-65：2012AMD2：2021 修改件2.医用电气设备.第2-65部分牙科口腔内X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-65部分：牙科口腔内X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part2-65:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofDentalIntra-oralX-rayEquipment

摘要

牙科口腔内X射线设备是口腔临床诊断中应用最为广泛的影像学装备之一，其辐射安全与电气安全直接关系到患者、操作人员及维护人员的健康与安全。国际电工委员会（IEC）发布的IEC60601-2-65标准是该领域最重要的国际通用安全标准之一，对牙科口腔内X射线设备的基本安全和基本性能提出了系统性要求。2012年首次发布的IEC60601-2-65:2012为牙科口腔内X射线设备的安全评价提供了国际统一的技术框架。随着数字成像技术、紧凑型设备设计以及辐射防护理念的不断发展，原标准部分条款已难以充分覆盖新型设备的安全风险。为此，IEC于2021年5月正式发布修改件2（AMD2:2021），对标准的适用范围、术语定义、辐射安全要求、电气安全要求及标记与说明书等内容进行了针对性修订与补充。

本报告系统梳理了IEC60601-