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IEC61010-2-101:2018体外诊断医疗设备安全标准解析

深入解读测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗

设备专用要求

标准概况与适用范围

IEC61010-2-101:2018是国际电工委员会（IEC）发布的专用安全标准，全称为《测量、控制和实验

室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》。该标准是IEC

61010系列的重要组成部分，于2018年正式发布，并于2026年进行了一次系统确认，继续作为全

球IVD设备安全认证的基础依据。

本标准适用于所有预期用于体外诊断（包括自测、专业实验室及近患者检测）的电气设备，如生化分

析仪、免疫分析仪、血液分析仪、即时检测（POCT）设备、基因扩增仪等。它不仅涵盖了设备在正

常条件下的安全性能，还特别关注了由样本污染、化学试剂、生物危害以及在医疗环境中使用可能引

发的特殊风险。

提示：适用范围界定：IEC61010-2-101适用范围明确排除了仅用于工业或非诊断目的的分

析设备，例如生产线上用于质量控制的测试设备；同时，该标准不覆盖患