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药物临床试验伦理审查标准方案.docx

药物临床试验伦理审查标准方案.docx

    药物临床试验伦理审查标准方案

    药物临床试验伦理审查标准方案

    一、伦理审查原则与要求 _Rpt0\h2

    （一）知情同意原则 _Rpt1\h2

    （二）风险最小化原则 _Rpt2\h2

    （三）公正原则 _Rpt3\h2

    二、审查组织与职责分工 _Rpt4\h3

    （一）委员会成员资格 _Rpt5\h3

    （二）审查流程分工 _Rpt6\h3

    （三）独立性与保密义务 _Rpt7\h4

    三、审查材料准备与提交 _Rpt8\h4

    （一）伦理审查申请表 _Rpt9\h4

    （二）受试者招募方案 _Rpt10\h5

    （三）数据安全与隐私保护 _Rp

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