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2025年医疗器械测试题及答案

第一部分单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.根据2025年3月1日正式实施的新修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立健全不良事件监测体系，指定专门机构、配备专职人员承担不良事件监测工作，其中对于年销售收入超过10亿元的第三类医疗器械注册人，专职监测人员配备数量不得少于（）名，且应当具备医学、工学、药学等相关专业本科以上学历及3年以上相关工作经验。

A.2B.3C.5D.8

2.根据国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的整体部署，截至2025年12月31日，我国应当实现UDI全品种、全链条覆盖的医疗器械类别是（）。

A.所有第一类医疗器械

B.所有第二类医疗器械

C.所有第三类医疗器械及纳入集采范围的第二类医疗器械

D.所有第三类、第二类医疗器械（含临床急需进口医疗器械）

3.按照GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的实施安排，已获准注册的医用电气设备未达到新版标准要求的，注册人应当在（）前完成标准变更注册，逾期未完成的产品不得生产、进口和销售。

A.2025年1月1日B.2025年5月1日C.2026年1月1日D.2027年1月1日

4.根据《医疗器械分类规则》，接触人体中枢神经系统的介入类医疗