IEC 61010-2-040-2015 IEC 61010-2-0402015 医用、制药、实验室及兽用处理设备用灭菌器与清洗消毒器的特殊安全要求.pdfVIP

IEC61010-2-040:2015医用、制药、实验室及兽用处理设备用灭菌器

与清洗消毒器的特殊安全要求

深入解读标准适用范围、关键安全条款及实施要点

1.标准概况与适用范围

IEC61010-2-040:2015是国际电工委员会（IEC）发布的测量、控制和实验室用电气设备安全系列标

准（IEC61010系列）中的一项特殊要求部分。该标准于2015年正式发布，取代了之前的版本（如

IEC61010-2-040:2005），并持续作为全球范围内医用、制药、实验室及兽用材料处理设备安全认

证的核心依据。截至2026年，该标准仍被主要国家法规和行业规范广泛引用。

本标准主要适用于以下类型的电气设备：

蒸汽灭菌器（包括脉动真空、重力置换等形式）；

环氧乙烷（EtO）灭菌器；

低温蒸汽甲醛灭菌器；

清洗消毒器（Washer-disinfector）；

其他用于处理医用、制药、实验室和兽用材料的类似处理设备。

标准不适用于家用灭菌器（由IEC60335系列覆盖）、单独的干燥柜、建筑物灭火系统等。设备可能

集成压力容器、化学药剂输送系统、加热单元等危险源，本标准提供了综合性的安全要求。

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