药房药品温湿度记录仪失效风险处置预案.docx

药房药品温湿度记录仪失效风险处置预案

1.总则

温湿度监控数据的连续性是药品质量合规的底线，任何监控盲区都必须视为质量事件进行干预。药房温湿度自动监测系统是保障药品在库质量的核心设备，一旦发生断电、死机、探头漂移或网络中断，将直接导致温湿度数据缺失，不仅面临GSP（药品经营质量管理规范）飞检的合规风险，更可能掩盖真实的温湿度超标事件，引发药品效价降低或变质。

本预案适用于药房阴凉库、冷藏库（含冷链缓冲区）、常温库中所有温湿度记录仪及自动监测系统的失效场景。工作原则为：15分钟内响应介入，人工监测无缝补位，药品质量溯源性评估，设备修复后数据链闭环。必须确保在任何技术故障期间，药品储存环境的