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IEC61010-2-081:2019自动与半自动实验室分析设备安全要求详解

聚焦实验室自动化设备安全的关键标准（2019版）

一、标准概况与适用范围

IEC61010-2-081:2019是国际电工委员会发布的关于测量、控制和实验室用电气设备安全系列标准

中的重要组成部分。该标准全称为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分：用于

分析及其他用途的自动和半自动实验室设备的特殊要求》。作为IEC61010-1通用要求的补充，该标

准专门针对具备自动或半自动操作功能的实验室分析设备，涵盖了从样品处理、试剂添加、测量到结

果输出的全流程安全要求。

本标准适用于包括但不限于以下类型的设备：

自动生化分析仪、免疫分析仪

半自动滴定仪、pH计

样品预处理系统（如稀释、混合、加热模块）

微生物鉴定与药敏分析系统

集成化实验室工作台与机器人系统

其宗旨在于系统性地降低设备在正常使用及单一故障条件下可能对操作人员、周围环境和被测样品造

成的风险。值得注意的是，该标准不适用于家用电器、医疗诊断设备（专用于人体样本检测且具有医

疗注册证的设备）以及工业过程控制中的类似设备，但在实验室环境下使用的同类分析仪器则必须符

合