原创力文档药品零售企业GSP检查细则
一、总则
GSP检查是阻断药品流通终端质量风险的核心防线，必须以现场可追溯的实物与记录为准，而非依赖企业口头陈述。本细则依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关附录制定，适用于药品零售连锁门店及单体药店的日常监督检查、专项检查及认证检查。
二、质量控制体系与组织机构检查
人员资质与在岗履职是质量体系运转的引擎，缺人、资质不符或“人证分离”意味着整个质量体系直接失效。检查员在现场必须核验实际到岗人员与系统备案人员的一致性。
2.1关键岗位人员资质
企业负责人是药品质量的第一责任人，质量负责人是质量体系的实际执行者，执业药师是处方审核与用药指导的专业底线。
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