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营养支持制剂院内储存条件管控规范（2026版）

一、总则

营养支持制剂涵盖肠外营养（PN）、肠内营养（EN）制剂及特殊医学用途配方食品（FSMP），其活性成分对温度、光照、湿度高度敏感。储存条件失控将直接导致脂肪乳破乳、氨基酸降解、维生素效价下降或微生物增殖，进而引发输注不良反应甚至严重不良事件。本规范适用于本院药剂科库房、静脉用药调配中心（PIVAS）、病区药柜、营养配制室及配送环节的全过程储存管控。

（一）适用范围

本规范适用于全院所有涉及营养支持制剂储存、调配、配送与使用的科室与岗位，包括但不限于药品库房、PIVAS、各临床病区药柜、营养科配制室、新生儿科母乳储存区。医用冰箱、阴凉柜、常温库房均纳入管控范围。

（二）管理原则

温度优先：温度是影响制剂稳定性的第一变量。一切储存安排必须以温度合规为前提，温度不达标时不得入库或上架。

分区分类：按制剂类别与温度要求分区存放，严禁不同温区制剂混放于同一设备内。

全程可追溯：从入库到使用终端，温度数据与操作记录必须完整保存，保存期不少于制剂有效期后1年。

闭环管理：监测—预警—处置—验证—改进全链条闭环运行，每月至少开展1次质量回顾分析。

二、制剂分类与储存条件标准

不同类别的营养支持制剂对温度、光照和湿度的敏感度差异显著，必须按产品说明书规定的条件分类储存。以下分类标准依据现行版《中华人民共和国药典》凡例中冷处（2～10°C