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(新)2025年《医疗器械质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年实施的《医疗器械质量管理规范》的适用对象和覆盖活动范畴是（）

A.仅适用于第三类医疗器械生产企业的生产车间管控活动

B.适用于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业从设计开发、生产制造、质量控制、销售放行到售后服务全链条与产品质量相关的质量管理活动

C.仅适用于医疗器械经营企业的仓储和销售活动

D.仅适用于医疗器械使用单位的耗材管理活动

2.2025版《医疗器械质量管理规范》明确，医疗器械质量安全的第一责任人是（）

A.受托生产企业的生产负责人

B.医疗器械注册人、备案人

C.企业质量检验部门负责人

D.属地药品监管部门

3.按照规范要求，生产与人体血液循环、中枢神经系统直接接触的植入性医疗器械时，产品暴露工序的生产环境洁净度级别应当不低于（）

A.ISO14644标准Class8（即原十万级）

B.ISO14644标准Class7（即原万级）背景下的Class5（即原百级）层流区域

C.普通生产环境，无洁净度要求

D.ISO14644标准Class9（即原三十万级）

4.规范要求，对于与产品安全有效性直接相关的关键原材料、核心零部件供应商，注册人、备案人首次采购前必须开展现场审核，后