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2026年药品工程药品质量试题及答案

一、选择题（40分）

1.以下哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量管理

B.生产过程控制

C.产品检验

D.成本控制

2.药品生产过程中，关键工艺参数的监控属于：

A.过程分析技术

B.统计过程控制

C.实时放行

D.全生命周期管理

3.药品稳定性研究中，加速试验条件通常为：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

D.50℃±2℃，相对湿度80%±5%

4.药品质量风险管理的基本流程是：

A.风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾

B.风险评估→风险识别→风险控制→风险回顾

C.风险控制→风险识别→风险评估→风险回顾

D.风险识别→风险控制→风险评估→风险回顾

5.以下哪种方法不属于药物含量测定方法？

A.高效液相色谱法

B.紫外-可见分光光度法

C.质谱法

D.滴定分析法

6.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.药品召回等级中，一级召回指的是：

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时