某制药公司GMP规范.docx

某制药公司GMP规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药品监督管理局相关规定，结合公司实际，规范药品生产全流程管理，解决工序衔接不畅、质量控制薄弱、物料混淆等问题，核心目标在于确保药品质量安全、提升生产效率、降低运营风险。

1、统一生产操作标准，减少人为误差；

2、强化过程质量控制，确保产品符合标准。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，正式员工必须严格遵守；外包检验人员按合同约定执行；供应商物料准入参照本制度第x条执行，例外情况需质量部主管审批。

1、适用于所有剂型药品的